Sem3

Studienplan-Lehrinhalte:  

• Regulatorische Anforderungen (Medical Device Regulation, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971…)
• Softwarelebenszyklus
• Rollen bei der Entwicklung
• Technische Dokumentation
• Änderungsmanagement
• Konfigurationsmanagement
• Vigilanz
• Zulassungsprozess und Audits
• Software Anforderungen und Anforderungsanalyse
• Gebrauchstauglichkeitsprüfung
• Risikomanagement
• Klinische Datenakte und Klinische Bewertung

Studienplan-Voraussetzungen und Begleitbedingungen:

Softwareentwicklung, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation

 Studienplan-Lernergebnisse der LV: 

Ziele: 

Überblick über die Prozesse, normativen und rechtlichen Grundladen so wie Vorstellung essentieller Tools bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt. 

Erarbeitung eines grundlegenden Verständnisses des Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt und den beteiligten Stakeholdern.

Nicht-Ziele:

Aufbau von Fertigkeiten zur Programmierung sowie Design von Software also Medizinprodukt (Fertigkeiten werden vorausgesetzt).

Planung von Klinischen Studien nach AMG bzw. MPG die zum Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten benötigt werden.

Nach der Vorlesung können Sie:

… den Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt beschreiben

… die notwendigen Rollen bei der Entwicklung beschreiben

… die erforderlichen „Grundlegenden Anforderungen“ von Software als Medizinprodukt verstehen und definieren

… die erforderliche „Technische Dokumentation“ für einen Software Release planen

… eine „Klinische Datenakte“ erstellen und die Grundlagen für eine „Klinische Bewertung“ definieren

… den Zusammenhang von Software-Anforderungen mit Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement herleiten

Studienplan-Empfohlene oder verpflichtende Fachliteratur und andere Lernressourcen bzw. -instrumente: 

Software als Medizinprodukt Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik, Springer 2019, Mark Hastenteufel, Sina Renaud

Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software, Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf, dpunkt.verlag, 2015

Studienplan-Prüfungsmethode und Beurteilungskriterien: 

VO: LV-abschließende Prüfung; UE: LV-immanenter Prüfungscharakter

Gesamtpunkte 100

    Abschlussklausur 34

    Gruppenübungen 33 (Intended Use & Klassifizierung / Anforderungsanalyse & Lastenheft=9, Gebrauchstauglichkeit/ Risikomanagement=8

    klinische Bewertung=16)

    Referat 33

Jede Teilbewertung muss positiv abgeschlossen werden

Mind. 60% positiv; 61-70 (genügend), 71-80 (befriedigend), 81-90 (gut), 91-100 (sehr gut)

Studienplan-Geplante Lernaktivitäten und Lehrmethoden: 

Vorträge, Exkursion, Gruppenübungen, Referate

Laptop muss zur Vorlesung mitgebracht werden